Gedocumenteerde informatie, hoe zit dat eigenlijk?

Al enkele jaren werken we met de ISO 9001:2015, en vanaf 15 september 2018 zijn alle gecertificeerde organisaties over. Met het vervallen van de eisen ten aanzien van de verplichte procedures en het kwaliteitshandboek is sprake van een verdergaande verschuiving van de voorkant naar de achterkant van processen. Van input naar output dus. En dat is volledig in lijn met de trend in de ontwikkeling van de ISO 9001 in de afgelopen twee decennia. Waar ‘vroeger’ de nadruk lag op de opzet van het kwaliteitssysteem, ligt de nadruk tegenwoordig op de effectiviteit van het systeem. De papieren tijger is voorgoed verleden tijd. Dat wil echter niet zeggen dat we helemaal niets meer hoeven vast te leggen.

ISO 9001:2008 maakte onderscheid tussen documenten en registraties. Documenten beschrijven de opzet van het kwaliteitssysteem en zijn daarmee input voor de uitvoering van processen. Als onderdeel van de verplichte documenten, vereiste de oude norm de vastlegging van de ‘zes verplichte procedures’, onder andere met betrekking tot corrigerende maatregelen, afwijkende producten en interne audits.

In de registraties wordt de output van processen vastgelegd. Registraties leveren objectief bewijs van uitgevoerde activiteiten of bereikte resultaten. Voorbeelden van door ISO 9001:2008 vereiste registraties zijn leveranciersbeoordelingen, verslagen van uitgevoerde interne audits, en geldigverklaringen van ontwerp en ontwikkeling.

In ISO 9001:2015 zijn beide soorten documentatie samengebracht onder de noemer ‘gedocumenteerde informatie’. Binnen de gedocumenteerde informatie wordt onderscheid gemaakt tussen verplichte gedocumenteerde informatie en niet-verplichte gedocumenteerde informatie. De verplichte informatie is, op drie verschillen na, een samentrekking van de documenten en registraties die in de ISO 9001:2008 ook al werden vereist. De niet-verplichte gedocumenteerde informatie bestaat uit aanvullende documenten die de organisatie nodig acht voor de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Een ander verschil met de ISO 9001:2008 is dat de eerdergenoemde zes verplichte procedures geen eis meer zijn. Sterker nog: het is strikt genomen zelfs niet meer verplicht een kwaliteitshandboek te hebben. Dat wil natuurlijk niet zeggen dat je helemaal geen procedures meer mag beschrijven. ISO zegt alleen dat je zelf mag bepalen welke procedures je in aanvulling op de verplichte gedocumenteerde informatie vastlegt. En dát er ‘iets’ wordt vastgelegd lijkt logisch: vrijwel iedere organisatie zal de behoefte hebben zijn werkwijzen in meer of mindere mate te beschrijven om een voorspelbare uitkomst van de processen te waarborgen.

(Op het internet zijn meerdere overzichten beschikbaar van de gedocumenteerde informatie die ISO 9001:2015 verplicht stelt.)

De dienstverlening van EIK
  • Voor audits op basis van ISO 9001 en branchespecifieke normen. 
  • Voor het ontwikkelen van branchespecifieke normen.
  • Voor trainingen interne auditing en management review.

EIK Certificering is geaccrediteerd door de RvA onder nummer C669

Laat je inspireren

Wij delen graag onze inzichten en ontwikkelingen met je.